마시텐탄10.00mg

효능효과

WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료.
이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.

용법용량

성인: 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 복용한다.
이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여한다.
필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 된다.
간장애환자
경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
신장애환자
신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
고령자
65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
소아환자
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

저장방법

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

사용기간

제조일로부터 60 개월

사용상의주의사항

1. 경고
1) 배태자 독성 : 이 약은 임부에 투여 시 선천성 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에 투여해서는 안 된다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 신뢰할만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
3) 수유부
4) 중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관)
5) 간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자
6) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
8) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 빈혈 환자